¿Qué es el cumplimiento y por qué es importante?

En términos generales, cumplimiento significa ajustarse a las leyes y reglamentos que rigen la investigación con seres humanos. La mayoría de estas normas y reglamentos se basan en principios éticos. Las organizaciones gubernamentales han establecido otras normas relativas a la privacidad y la protección de datos. Como investigadores, debemos hacer todo lo posible para llevar a cabo una investigación significativa, minimizar el riesgo para los participantes del estudio y asegurarnos de que los participantes entienden bien la investigación y dan su consentimiento.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso mediante el cual nos aseguramos de que los pacientes y los posibles participantes en la investigación comprenden y aceptan las actividades de investigación. A través de este proceso, detallamos todo lo que le pediremos al participante que haga durante el estudio. También explicamos lo que haremos con los datos y las muestras generadas durante el estudio. Los participantes al estudio tienen derecho a saber qué haremos con su información y sus muestras, incluso cuando ya no participen activamente en la investigación.

¿Qué leyes rigen los datos de una investigación?

Las leyes que rigen la forma de almacenar y compartir los datos de una investigación dependen de cada país:

• En Estados Unidos, los datos de la investigación están amparados por la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA), de 1996. 
• Sudáfrica aprobó la Ley de Protección de Datos Personales (POPIA) en 2013.
• En 2018, la Unión Europea implementó el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que protege tanto la privacidad de los datos dentro de la UE, como la transferencia de datos fuera de la UE. 
• Ese mismo año, Brasil aprobó una normativa similar, conocida como Ley General de Protección de Datos Personales (LGPD).

Estos son solo algunos ejemplos; los investigadores deben tener en cuenta las leyes de privacidad de datos de su propio país durante las fases de planificación de cualquier estudio. 

¿Cómo se aborda el cumplimiento desde el GP2?

Antes de incorporar cualquier dato al GP2, el Grupo de Trabajo de Gestión de Operaciones y Cumplimiento revisa la información que se proporcionó al participante en la investigación. Nos fijamos en varios elementos clave para asegurarnos de que los participantes han dado su consentimiento para (1) compartir datos y/o muestras con la comunidad de investigación internacional, incluidas entidades no académicas, y (2) almacenar sus datos a largo plazo, más allá de la finalización del estudio de investigación. En el caso de los estudios prospectivos, el Grupo de Trabajo de Gestión de Operaciones y Cumplimiento puede ayudar a elaborar el formulario de consentimiento para garantizar que los datos y las muestras puedan incluirse en el GP2. 

Debido a que el GP2 es un proyecto de colaboración internacional, manejamos datos de investigación que deben someterse a una gran variedad de gobernanzas. Confiamos en que los investigadores y sus instituciones velen porque su colaboración con el GP2 se adhiera a los reglamentos locales y regionales.

Si está interesado en colaborar con el GP2 y tiene preguntas acerca del cumplimiento o necesita ayuda para elaborar un documento de consentimiento que le permita proporcionar sus datos de investigación al GP2, le invitamos a consultar los recursos desarrollados por el Grupo de Trabajo de Gestión de Operaciones y Cumplimiento. No dude en ponerse en contacto con nosotros directamente por correo electrónico mediante la dirección [email protected].