什么是合规，合规为什么重要？

广义上讲，合规是指遵守对人类受试者进行研究的法律和法规。这些规则和法规大多数都基于道德原则。此外，政府机构还制定了关于隐私和数据保护的法规。作为研究人员，我们必须尽最大努力进行有意义的研究，最大程度地降低研究参与者的风险，并确保研究参与者理解并同意研究。

什么是知情同意？

知情同意是我们确保患者和潜在研究参与者了解并同意研究活动的过程。在这过程中，我们详细记录在研究过程中会请研究参与者所做的所有事情。还要解释研究过程中产生的数据和样本将如何处理。研究参与者有权知道我们将如何使用他们的信息和样本，即使他们不再积极参与研究之后也是如此。

哪些法律管研究数据？

关于研究数据该如何储存和分享的法律在各国不尽相同：

• 在美国，跟研究数据相关的法律为1996年健康保险携带与责任法案（HIPAA）. 
• 南非于2013年通过了个人信息保护法（POPIA）。
• 欧盟于2018年实施了 通用数据保护条例（GDPR），该条例涵盖了欧盟内部的数据隐私以及欧盟以外的数据传输。
• 巴西同年通过类似法规，名为 Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD)。

这些只是几个例子。 研究人员在任何研究的计划阶段都必须考虑自己国家的数据隐私法。 

GP2的合规是怎么做的？

在将任何数据集成到GP2之前，运营与合规性工作组将审查提供给研究参与者的信息。我们会看一些关键要素，以确保研究参与者同意（1）与国际研究界（包括非学术实体）进行数据和/或样本共享，以及（2）在研究终止后对其数据进行长期存储。对于即将开始的研究，运营与合规性工作组可协助制定同意书，以确保数据和样本可以集成到GP2中。 

由于GP2是一项国际合作，因此我们要纳入受各种治理约束的研究数据。我们依靠合作研究人员及其机构来确保他们在GP2中的合作遵循当地和区域法规。

如果您有兴趣与GP2合作，并对合规性有疑问，或者需要帮助来制定允许您将研究数据提交给GP2的同意文件，我们建议您参考运营和合规性工作组开发的 资源。也请随时通过以下电子邮件直接与我们联系：[email protected]。