Was ist Compliance und warum ist sie wichtig?

Im weitesten Sinne bedeutet Compliance die Einhaltung der Gesetze und Vorschriften für die Forschung mit Menschen. Die meisten dieser Regeln und Vorschriften beruhen auf ethischen Grundsätzen. Weitere Vorschriften zum Schutz der Privatsphäre und zum Datenschutz wurden von staatlichen Organisationen erlassen. Als Forscher*innen müssen wir unser Bestes geben, um aussagekräftige Forschung durchzuführen, das Risiko für unsere Studienteilnehmer*innen zu minimieren und sicherzustellen, dass unsere Studienteilnehmer*innen das Forschungsvorhaben verstehen und ihre Zustimmung dazu geben.

Was ist eine informierte Einwilligung?

Die informierte Einwilligung ist der Prozess, durch den wir sicherstellen, dass Patient*innen und potenzielle Studienteilnehmer*innen die Forschungsaktivitäten verstehen und ihre Zustimmung dazu erteilen. Über diesen Prozess geben wir Detailinformationen dazu, was von den Teilnehmer*innen während der Studie verlangt wird. Wir erklären auch, was mit den während der Studie gewonnenen Daten und Proben passiert. Studienteilnehmer*innen haben ein Recht darauf zu erfahren, was wir mit ihren Daten und Proben machen, auf für die Phase nach ihrer aktiven Studienteilnahme.

Welche Gesetze gelten für Forschungsdaten?

Die Gesetze über die Speicherung und Weitergabe von Forschungsdaten sind von Land zu Land unterschiedlich: 

• In den Vereinigten Staaten fallen Forschungsdaten unter das Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA).
• In Südafrika wurde 2013 ein Gesetz über den Schutz personenbezogener Daten – Protection of Personal Information Act (POPIA) – verabschiedet.
• Im Jahr 2018 hat die Europäische Union die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) eingeführt, die sowohl den Datenschutz innerhalb der EU als auch den Datentransfer außerhalb der EU abdeckt.
• Brasilien verabschiedete in diesem Jahr ähnliche Regelungen, bekannt als Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).

Dies sind nur einige Beispiele; Forscher*innen müssen bei der Planung jeder Studie die Datenschutzgesetze des eigenen Landes berücksichtigen.

Wie funktioniert Compliance bei GP2?

Bevor Daten in GP2 aufgenommen werden, prüft die Arbeitsgruppe „Operations and Compliance“ die Informationen, die dem/der Forschungsteilnehmer*in zur Verfügung gestellt wurden. Wir prüfen auf bestimmte Schlüsselelemente, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer*innen (1) der Weitergabe von Daten und/oder Proben an die internationale Forschungsgemeinde, einschließlich nicht-akademischer Einrichtungen, und (2) der langfristigen Speicherung ihrer Daten über das Ende der Forschungsstudie hinaus zugestimmt haben. Bei prospektiven Studien kann die Arbeitsgruppe „Operations and Compliance“ bei der Erstellung der Einwilligungserklärung helfen, um sicherzustellen, dass Daten und Proben in GP2 integriert werden können.

Da es sich bei GP2 um eine internationale Kooperation handelt, nehmen wir Forschungsdaten auf, die unter eine Vielzahl von Regelungen fallen. Wir sind darauf angewiesen, dass die mitwirkenden Forscher*innen und ihre Institute garantieren, dass ihre Zusammenarbeit im Rahmen von GP2 den lokalen und regionalen Vorschriften entspricht.

Wenn Sie an einer Zusammenarbeit mit GP2 interessiert sind und Fragen zur Einhaltung der Vorschriften (Compliance) haben oder Hilfe bei der Erstellung einer Einwilligungserklärung benötigen, die Ihnen die Übermittlung Ihrer Forschungsdaten an GP2 ermöglicht, empfehlen wir Ihnen die Ressourcen, die von der Arbeitsgruppe „Operations and Compliance“ entwickelt wurden. Wenden Sie sich gerne auch direkt per E-Mail an [email protected].