広義では、コンプライアンスとは、人を対象とする研究を規定する法令に準拠することを意味します。これらの規則と規制の多くは倫理原則に基づいています。プライバシーとデータ保護に関する追加的規制は、政府機関によって定められています。私達は研究者として有意義な研究を行い、参加者のリスクを最小限に抑え、参加者が研究を理解し同意するように最善を尽くさなければなりません。
インフォームドコンセントとは何ですか？
インフォームドコンセントとは、患者および潜在的研究参加者が研究活動を理解し、同意することを保証するプロセスです。このプロセスを通じて、研究中に参加者に依頼するすべての内容を詳述します。また、研究中に生成されたデータとサンプルの扱いについても説明します。研究参加者は、研究に積極的に参加しなくなった後でも、情報とサンプルを私たちがどう扱うかを知る権利があります。
研究データを支配する法律は何ですか？
研究データの保存や共有の方法に関する法律は各国で異なります：
- 米国では、研究データは 1996年の健康保険ポータビリティと説明責任法 (HIPAA)の対象となります。
- 南アフリカは、2013年に個人情報保護法 (POPIA)を可決しました。
- 2018 年、欧州連合は一般データ保護規則 (GDPR) を実施しました。この規則は、EU内のデータプライバシーとEU外へのデータ転送の両方をカバーしています。
- ブラジルはその年、同様の規制を承認しました。Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) として知られています。
これらはほんの数例に過ぎません。研究者は、調査の計画段階において、自国のデータプライバシー法を考慮する必要があります。
GP2ではコンプライアンスはどのように機能しますか？
データがGP2に統合される前に、運営およびコンプライアンスワーキンググループは、研究参加者に提供された情報を確認します。参加者が、(1) 非学術団体を含む国際研究社会とのデータまたはサンプルの共有、 (2) 研究終了後も、そのデータを長期的に保存することに同意したことを確認するために、いくつかの大切な項目を確認します。将来的な研究のため、運用およびコンプライアンスワーキンググループは、データとサンプルのGP2統合を保証するために、同意書の作成をサポートします。
GP2は国際的なコラボレーションであり、各国政府の統括下に該当する研究データも含まれています。私達はGP2でのコラボレーションが現地・地域の規制に従っていることを保証するため、協力研究者やその機関に頼っています。
GP2とのコラボレーションにご関心をお持ちで、コンプライアンスに関してご質問がある場合、また研究データをGP2 に送信するための同意文書の作成にサポートが必要な場合は、運用およびコンプライアンスワーキンググループが作成したリソースを参照してください。また、 [email protected]までメールにてお気軽にお問い合わせください。
