De façon générale, être en conformité signifie respecter la législation et les dispositions qui régissent les travaux de recherche menés sur des sujets humains. La plupart de ces règles et réglementations reposent sur des principes éthiques. Il existe d’autres règlements relatifs à la confidentialité et à la protection des données définis par les organismes d’État. En tant que chercheurs, nous devons faire de notre mieux pour que nos travaux de recherche soient justifiés, pour minimiser le risque pour les participants à nos études et veiller que ces derniers comprennent en quoi consiste ces travaux et l’acceptent.
Qu’est-ce qu’un consentement éclairé ?
Un consentement éclairé est la démarche par laquelle nous garantissons que les patients et les potentiels participants à l’étude comprennent et acceptent les travaux de recherche. Cette démarche nous permet d’expliquer dans les moindres détails aux participants ce que nous attendons d’eux pendant l’étude. Nous expliquons également la finalité réservée aux données et échantillons générés au cours de l’étude. Les participants à l’étude sont en droit de savoir ce qu’il adviendra des données et échantillons les concernant, y compris lorsqu’ils auront cessé de jouer une part active dans les travaux de recherche.
Quelle législation régit les données dans le cadre de la recherche ?
La législation qui régit la conservation et le partage des données de la recherche varie d’un pays à l’autre :
- Aux Etats-Unis, les données de la recherche relèvent de la loi sur la portabilité et la responsabilité de l’assurance de santé de1996 (HIPAA).
- L’Afrique du Sud a voté uneloi sur la protection des données personnelles (POPIA), en 2013.
- En 2018, l’Union européenne a mis en œuvre le Règlement général de protection des données (RGPD) qui couvre à la fois la confidentialité des données au sein de l’UE et le transfert des données hors de l’UE.
- Le Brésil a voté une loi semblable l’an dernier, appelée Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).
Ce ne sont que quelques exemples. Les chercheurs se doivent de tenir compte de la législation sur la protection des données en vigueur dans leur pays, et ce dès la phase de planification des travaux.
Que signifie être en conformité avec le GP2 ?
Avant que les données ne soient intégrées dans le GP2, le groupe de travail chargées des opérations et de la conformité passe au crible les informations transmises au participant des travaux de recherche. Nous vérifions certains éléments essentiels pour nous assurer que les participants ont consentis au : 1) partage de leurs données et échantillons avec la communauté internationale des chercheurs, y compris les organismes non universitaires et 2) stockage de leurs données à long-terme, au-delà de la fin de l’étude. Dans le cadre des études prospectives, le groupe de travail chargé des opérations et de la conformité peut apporter son concours à l’élaboration d’un formulaire de consentement pour vérifier que les données et échantillons peuvent être intégrés au GP2.
Le GP2 étant une collaboration internationale, nous recueillons des données de recherche régies par diverses législations. Nous comptons sur les chercheurs membres de l’initiative collaborative et sur leurs institutions pour garantir que leur collaboration au GP2 est conforme aux dispositions légales locales et régionales en vigueur les concernant.
Si vous souhaitez collaborer avec le GP2 et avez des questions sur la conformité ou avez besoin d’aide pour créer un formulaire de consentement qui vous permettra de soumettre les données de vos recherche au GP2, nous vous invitons à consulter les sourcesdéveloppées par le groupe de travail sur les opérations et la conformité. N’hésitez pas non plus à nous contacter directement par email à [email protected].
