Directives relatives au consentement et libellé recommandé

Version octobre 2020

Résumé

Le Programme mondial sur la génétique de la maladie de Parkinson (GP2) a élaboré le modèle de texte suivant pour aider les chercheurs qui envisagent de soumettre des échantillons et/ou des données au GP2. Les chercheurs peuvent utiliser ce modèle comme point de départ et l’adapter selon les besoins de leur pays. Cependant, le texte doit respecter notre volonté de partager les données à l’échelle internationale. Assurez-vous d’inclure dans votre document de consentement tout contenu supplémentaire requis par votre comité d’éthique national qui ne figure pas dans la liste ci-dessous.

Introduction

Consentement non rattaché à une autre étude : Nous vous invitons à participer au Programme mondial sur la génétique de la maladie de Parkinson (GP2). Il s’agit d’un projet de recherche. Dans le cadre de ce projet, des chercheurs du monde entier coopèrent étroitement à l’étude de la génétique de la maladie de Parkinson. Le projet GP2 fait intervenir des personnes atteintes de la maladie de Parkinson et d’autres qui ne le sont pas. Pour obtenir des renseignements sur le GP2 et les chercheurs qui dirigent le programme, veuillez consulter la page suivante : www.gp2.org.

Au [nom de l’organisme], ce projet est dirigé par [nom du chercheur]. Toutes les recherches nécessitant l’utilisation de données personnelles doivent être évaluées par un comité ou un conseil d’éthique. Ce projet est avalisé par [informations relatives au comité/ conseil d’éthique]. Le GP2 bénéficie du financement de l’initiative Aligning Science Across Parkinson’s (ASAP) et de la Fondation Michael J. Fox pour la recherche sur la maladie de Parkinson.

Consentement rattaché à une autre étude : Nous vous invitons à participer au projet : [nom de l’étude]. Il s’agit d’un projet de recherche. [Expliquer l’objet de l’étude. Fournir des renseignements détaillés sur le ou les organismes, les chercheurs et la procédure d’autorisation du comité d’éthique.]

Le [nom de l’étude] coopère avec des chercheurs du monde entier dans le cadre du Programme mondial sur la génétique de la maladie de Parkinson (GP2) afin d’étudier la génétique de la maladie de Parkinson. Le projet GP2 fait intervenir des personnes atteintes de la maladie de Parkinson et d’autres qui ne le sont pas. Pour obtenir des renseignements sur le GP2 et les chercheurs qui dirigent le programme, veuillez consulter la page suivante : www.gp2.org.

Caractère volontaire de la participation à l’étude

La participation à cette étude est entièrement volontaire. La décision de participer ou non vous revient entièrement. Si vous décidez de ne pas participer à l’étude, votre choix n’aura pas d’incidence sur vos soins médicaux.

Activités de recherche

Consentement non rattaché à une autre étude : Si vous décidez de participer à l’étude, vous devrez fournir un petit échantillon (inférieur à 15 ml) de sang ou de salive. On vous posera également des questions sur votre santé et vos antécédents familiaux concernant la maladie de Parkinson.

Consentement rattaché à une autre étude :[Décrire les activités associées à l’étude. Rappeler que l’on procèdera au prélèvement d’un échantillon de sang ou de salive pour l’ADN.]

Rémunération des participants

[Le GP2 ne prévoit aucune rémunération pour la participation des sujets. Veuillez préciser si les sujets seront compensés pour le temps qu’ils auront consacré à vos activités de recherche et tout autre contretemps lié à celles-ci.

Pour les études conduites aux États-Unis, préciser le coût de la participation, le cas échéant.

Définir les données de recherche – données personnelles et données génomiques

Votre échantillon sera utilisé pour obtenir des données génomiques. Les gènes constituent le « mode d’emploi » des cellules qui composent notre organisme. Les gènes sont composés d’ADN. On appelle génome l’ensemble de l’ADN d’une cellule. Même si l’ADN d’un être humain est très semblable à celui d’un autre, les données génomiques d’une personne sont uniques.

D’autres données seront également recueillies, le cas échéant. Exemples : sexe, âge, appartenance ethnique, maladies ou syndromes éventuels.

Codage des données (ou pseudonymisation)

Les informations personnelles qui vous identifient, comme par exemple, votre nom, sont remplacées par un « code » ou un « numéro d’identification ». Votre nom, ainsi que d’autres informations personnelles qui vous identifient, ne seront pas communiqués aux autres chercheurs.

Préciser l’utilisation ultérieure des échantillons et des données

Les échantillons et les données que vous aurez fournis seront utilisés pour mieux comprendre les différences génétiques entre les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et celles qui ne le sont pas. Ils peuvent également être utilisés dans le cadre d’études de recherche complémentaires portant sur la maladie de Parkinson, d’autres affections neurologiques, d’autres types de troubles ou d’autres études de recherche biomédicale. Il est possible que ces travaux supplémentaires donnent lieu à la mise au point de cures, de thérapies et de produits et services bénéficiant aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson et à d’autres patients.

Rappeler que les données sont partagées à l’échelle mondiale

Les travaux de recherche peuvent être menés partout dans le monde ; les chercheurs qui étudient vos échantillons et vos données peuvent se trouver dans un autre pays. Ces projets peuvent être menés dans des universités, des hôpitaux, des organisations à but non lucratif, des entreprises à but lucratif ou des laboratoires publics.

Signaler l’utilisation commerciale, hors du cadre universitaire

Vous faites don de vos données et de vos échantillons à la recherche. A l’avenir, des projets peuvent être menés dans des universités, des hôpitaux, des organisations à but non lucratif, des entreprises à but lucratif ou des laboratoires publics.

Il se peut que certaines études réalisées à partir de vos informations permettent un jour de mettre au point de nouveaux logiciels, tests, médicaments ou autres produits commerciaux. Si tel est le cas, vous ne tirerez aucun avantage financier du développement de ces produits.

Expliquer la notion de gestion de l’accès (et d’accès illimité pour les données agrégées)

Vos données codées sont enregistrées sur une plate-forme sécurisée. Les données hébergées dans cette plate-forme ne peuvent être consultées et utilisées que par les chercheurs ayant l’autorisation officielle d’y accéder et ayant souscrit à des accords visant à protéger la confidentialité des informations. Les accords relatifs à l’accès aux données imposent également aux chercheurs de respecter la législation et les directives éthiques applicables à la recherche scientifique.

Vos données codées peuvent également être regroupées avec les données de milliers d’autres personnes dans le cadre d’analyses à grande échelle. Un résumé de ces données est mis à la disposition de tous, et ce, sans restriction (libre accès).

Indiquer que les données sont stockées dans des serveurs sur le nuage

Les données codées sont stockées sur une ou plusieurs plates-formes de données dont la coordination est assurée par plusieurs organismes et peuvent être utilisées par des chercheurs du monde entier. Les chercheurs peuvent diriger leurs propres projets ou bien travailler dans le cadre de projets coordonnés par les promoteurs.

La plate-forme de données peut être hébergée sur des serveurs commerciaux en nuage. Le terme « nuage » désigne les logiciels et les services qui fonctionnent sur Internet, et non sur un ordinateur particulier. Ces serveurs en nuage sont conformes aux normes internationales de sécurité et de sûreté.

Ne pas limiter la durée du stockage des données

Libellé conseillé : Vos échantillons et données codés seront conservés pour une durée illimitée, à moins qu’ils ne soient retirés ou qu’ils ne présentent plus d’intérêt pour les recherches en cours ou futures.

En cas d’interdiction de durée illimitée : Vos échantillons et données codés seront conservés et utilisés pour la recherche pendant 30 (trente) ans.

Expliquer comment retirer son consentement

A tout moment, vous avez la possibilité de retirer votre consentement pour l’utilisation de vos échantillons et données dans le cadre de la recherche. En cas de retrait de votre consentement, vos échantillons seront détruits et vos données retirées de la plate-forme. Cependant, il peut s’avérer impossible de récupérer des données qui ont déjà été transmises à des fins de recherche.

Demander l’accord du participant en vue de le contacter ultérieurement pour des études futures

Si vous y consentez, nous pouvons reprendre contact avec vous pour vous proposer de fournir d’autres données ou de participer à de nouveaux projets de recherche.

[Veuillez vérifier auprès du conseil d’éthique les conditions qui régissent le consentement pour reprendre contact avec les participants].

Signaler l’absence de tout avantage et le risque de ré-identification

Vous ne pouvez tirer aucun avantage personnel du partage de vos données. Votre participation à l’étude contribue aux travaux des chercheurs dans de nombreux domaines dont la santé et la génétique.

Vos données seront codées, ce qui signifie qu’elles ne sont associées à aucune information permettant de vous identifier directement, comme votre nom, votre adresse et vos coordonnées. Cependant, il est pratiquement impossible de rendre les données génétiques parfaitement anonymes. Il existe un risque de « ré-identification » : quelqu’un détient vos données et cherche à retrouver votre identité en les associant à d’autres informations personnelles vous concernant. De plus, à l’avenir, de nouvelles technologies pourraient faciliter le rapprochement de vos données génétiques à votre identité. Il est difficile, à ce jour, d’anticiper quels seront les risques de ré-identification.

Les personnes ayant un lien de parenté biologique entre elles partagent aussi un patrimoine génétique. Par conséquent, il est possible que soient révélées des informations biologiques sur des membres de votre famille.

Il existe toujours le risque que des informations issues d’études génétiques soient exploitées pour faire certaines déclarations ou tirer certaines conclusions à l’encontre de groupes ou de communautés. Cela peut mener, dans certains cas, à une discrimination contre des individus, des familles, des groupes ou des communautés.

Contact

[Fournir les coordonnées du personnel responsable de l’étude à l’échelle locale et de la structure de contrôle/d’éthique.]