Versión de octubre de 2020

Resumen

Global Parkinson’s Genetics Program (GP2) ha creado la siguiente plantilla para ayudar a los investigadores que deseen enviar muestras o datos a GP2. Esta plantilla pretende servir de guía general y puede adaptarse para reflejar los requisitos locales. Sin embargo, el contenido debe permanecer fiel al objetivo de compartir datos internacionalmente. Al redactar su documento de consentimiento, asegúrese de incluir cualquier contenido adicional requerido por su junta de revisión ética local que no esté incluido a continuación.

Introducción

Si el consentimiento no forma parte de otro estudio: Le invitamos a formar parte de Global Parkinson’s Genetics Program (GP2), un proyecto de investigación. Investigadores de todo el mundo colaboran en este proyecto para estudiar la genética de la enfermedad de Parkinson. GP2 incluye personas con y sin enfermedad de Parkinson. Puede encontrar información sobre GP2 y los investigadores que dirigen el programa en www.gp2.org.

En [nombre de la institución], este proyecto lo dirige [nombre del investigador]. Todos los proyectos de investigación que usan datos personales deben someterse a revisión por parte de un comité o junta de ética. Este proyecto fue aprobado por [comité o junta de ética]. GP2 es un programa financiado por la iniciativa Aligning Science Across Parkinson’s (ASAP) y The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research.

Si el consentimiento forma parte de otro estudio: Le invitamos a participar en el [nombre del estudio], un proyecto de investigación. [Describa el objetivo del estudio. Incluya información sobre las instituciones, los investigadores y la revisión de la junta de ética].

[Nombre del estudio] colabora con investigadores de todo el mundo a través de Global Parkinson’s Genetics Program (GP2) para estudiar la genética de la enfermedad de Parkinson. GP2 incluye personas con y sin enfermedad de Parkinson. Puede encontrar información sobre GP2 y los investigadores que dirigen el programa en www.gp2.org.

Voluntariedad

Su participación en este estudio es voluntaria. La decisión de participar en él es totalmente personal. Si decide no participar en este estudio, su decisión no afectará de ningún modo su cuidado médico.

Actividades de la investigación

Si el consentimiento no forma parte de otro estudio: Si decide participar en este estudio, se le pedirá una pequeña muestra (menos de una cucharada) de sangre [o saliva]. También se le harán preguntas sobre su salud y sus antecedentes familiares de la enfermedad de Parkinson.

Si el consentimiento forma parte de otro estudio: [Describa las actividades que implica el estudio. Mencione la recogida de muestras de sangre o saliva para ADN].

Compensación económica

[GP2 no ofrece compensación económica alguna por participar en el estudio. Si se reembolsará al participante por las molestias incurridas y el tiempo dedicado a las actividades del estudio, especifíquelo].

[Si el estudio es estadounidense, mencione el costo/la gratuidad de participar].

Definición de los datos para la investigación: datos genómicos y personales

Su muestra se utilizará para generar datos genómicos. Los genes son el «manual de instrucciones» básico de las células que conforman nuestro organismo. Los genes están compuestos de ADN, y el conjunto de ADN presente en una célula se denomina genoma. Aunque nuestro ADN es muy similar al de los demás, los datos genómicos son totalmente distintivos.

También se recopilarán otros tipos de datos sobre usted, que pueden incluir información sobre su sexo, edad, etnicidad y enfermedades o síndromes que pueda tener.

Codificación de datos (o seudonimización)

Los datos que le identifican directamente, como su nombre, serán remplazados por un «código» o «número de ID». Su nombre y otros datos identificadores no se compartirán con otros investigadores.

Uso futuro

Sus muestras y datos se emplearán para estudiar las diferencias genéticas entre personas con y sin la enfermedad. También podrían usarse en otros estudios de investigación sobre la EP, otras enfermedades neurológicas, otros tipos de trastornos u otros estudios de investigación biomédica. Dichos estudios adicionales podrían suponer el desarrollo de curas, terapias y productos y servicios en beneficio de los enfermos de párkinson y otras enfermedades.

Compartir datos internacionalmente

Esta investigación puede llevarse a cabo en cualquier lugar del mundo; los investigadores que examinen sus muestras y datos podrían residir fuera de su país. Estos proyectos también pueden desarrollarse en universidades, hospitales, grupos sin fines de lucro, compañías lucrativas o laboratorios gubernamentales.

Usos comerciales/no académicos

Usted donará sus muestras y datos a la investigación. En el futuro, podrían desarrollarse otros proyectos de investigación en universidades, hospitales, grupos sin fines de lucro, compañías con fines de lucro o laboratorios gubernamentales.

Algún día, como resultado de las investigaciones llevadas a cabo con su información, se podrían crear nuevos softwares, tests, fármacos y otros productos comerciales. Si ese fuera el caso, usted no recibiría ningún beneficio por dichos productos.

Acceso gestionado (y acceso sin restricciones a los datos agregados)

Sus datos codificados se almacenarán en una plataforma de datos segura. Solo tendrán acceso a la información guardada en esta plataforma de datos los investigadores que hayan obtenido aprobación para acceder a dichos datos y que hayan firmado acuerdos para proteger la confidencialidad de dicha información. Estos acuerdos de acceso también exigen que los investigadores respeten las leyes y las directrices éticas de la investigación científica.

Sus datos codificados también podrían combinarse con datos de miles de otras personas en análisis a gran escala. Un resumen de estos datos podría hacerse público sin restricción alguna (publicación de acceso libre).

Almacenamiento en servidores en la nube

Sus datos codificados se guardarán en una o varias plataformas de datos coordinadas por múltiples instituciones que pueden ser utilizadas por investigadores de todo el mundo. Dichos investigadores pueden trabajar en sus propios proyectos o en proyectos coordinados por patrocinadores.

La plataforma de datos puede estar alojada en servidores comerciales en la nube. La nube hace referencia al software y los servicios que se ejecutan en Internet, y no en una computadora específica. Estos servidores en la nube cumplen con las normas internacionales de seguridad e integridad.

Duración del almacenamiento de datos ilimitada

Opción preferida: Sus muestras y datos codificados se guardarán de forma indefinida o hasta que se retiren o no sean útiles para investigaciones actuales o futuras.

Si el almacenamiento indefinido no está permitido: Sus muestras y datos codificados podrán guardarse y usarse para la investigación durante 30 (treinta) años.

Retirada de datos

Podrá retirar su consentimiento respecto al uso de sus muestras y datos con fines de investigación en cualquier momento. Si decide retirarlo, sus muestras se destruirán y sus datos se eliminarán de la plataforma de datos. Sin embargo, existe la posibilidad de que no se puedan recuperar los datos que ya se hayan distribuido para su uso en la investigación.

Solicitud de consentimiento para contactar al participante para futuros proyectos de investigación

Con su permiso, podemos volver a ponernos en contacto con usted para invitarle a proporcionar datos adicionales o a participar en nuevos proyectos de investigación.

[Consulte los requisitos del consentimiento con su junta de ética para volver a contactar a un participante].

Ausencia de beneficio y riesgo de reidentificación

Al compartir sus datos, usted no se beneficiará personalmente. Su participación en el estudio podría ayudar a los investigadores en muchos ámbitos de la investigación científica, como la salud y la genética.

Su información será codificada, lo que significa que usted no estará conectado/a a ninguna información que le identifique, como su nombre, dirección o datos de contacto. Sin embargo, anonimizar por completo la información genética es muy difícil. Existe el riesgo de que quien posea sus datos pueda tratar de conectarlos con su identidad al combinarlos con otros datos personales sobre usted, mediante un proceso llamado reidentificación. Además, en el futuro, podrían desarrollarse nuevas tecnologías que faciliten la conexión entre su información genética y su identidad. Los riesgos relacionados con la reidentificación son muy difíciles de predecir en este momento.

Debido a que todos compartimos información genética con personas biológicamente relacionadas con nosotros, es posible que también se revele información sobre sus familiares.

Siempre existe el riesgo de que la información de los estudios genéticos se utilice para hacer ciertas declaraciones o sacar conclusiones sobre grupos o comunidades. En algunos casos, este riesgo puede conducir a la discriminación de personas, familias, grupos o comunidades.

Contacto

[Incluya información de contacto tanto del personal local del estudio como de la autoridad reguladora/ética].