Leitlinien zur Zustimmung & Sprachempfehlungen

Version Oktober 2020

Zusammenfassung

Das Global Parkinson’s Genetics Program (GP2) hat folgende Textvorlage als Hilfestellung für Forscher*innen erstellt, die Proben und/oder Daten bei GP2 einreichen möchten. Die Textvorlage soll als Leitfaden dienen und kann an lokale Erfordernisse angepasst werden. Der Inhalt sollte jedoch dem Ziel der gemeinsamen internationalen Datennutzung treu bleiben. Achten Sie bitte bei der Erstellung Ihres eigenen Einwilligungsdokuments darauf, zusätzliche Inhalte aufzunehmen, die eventuell unten nicht aufgeführt sind, aber von ihrem lokalen Ethikausschuss gefordert werden.

Einführung

Falls keine Zustimmung als Teilnehmer*in einer anderen Studie (erfolgt): Sie werden zur Teilnahme am Global Parkinson’s Genetics Program (GP2) eingeladen. Hierbei handelt es sich um ein Forschungsprojekt. Forscher*innen aus der ganzen Welt arbeiten im Rahmen dieses Projekts zusammen an der Erforschung der genetischen Zusammenhänge der Parkinson-Krankheit. GP2 umfasst Personen mit und ohne Parkinson-Erkrankung. Informationen über GP2 und die führenden Forscher*innen des Programms finden Sie unter: www.gp2.org.

An der Einrichtung [Name der Einrichtung] wird dieses Projekt geleitet durch [Name des/der Forschenden]. Alle Forschungsarbeiten, bei denen personenbezogene Daten verwendet werden, müssen von einem Ethikausschuss oder -komitee geprüft werden. Dieses Projekt wurde von [Angabe des Ethikausschusses oder -komitees] genehmigt. GP2 wird durch die Initiative Aligning Science Against Parkinson’s (ASAP) und die Stiftung The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research finanziert.

Falls Zustimmung als Teilnehmer*in einer anderen Studie erfolgt: Sie werden eingeladen, an der Studie [Name der Studie] teilzunehmen. Hierbei handelt es sich ein Forschungsprojekt. [Erläutern Sie den Zweck der Studie. Geben Sie Details zu den Institutionen, Forscher*innen und zur Prüfung durch den Ethikausschuss an.]

[Name der Studie] arbeitet mit Forscher*innen aus der ganzen Welt im Rahmen des Global Parkinson’s Genetics Program (GP2) zusammen, um die genetischen Faktoren der Parkinson-Krankheit zu untersuchen. GP2 umfasst Personen mit und ohne Parkinson-Erkrankung. Informationen über GP2 und die führenden Forscher*innen des Programms finden Sie unter: www.gp2.org.

Freiwilligkeit

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Die Entscheidung über Ihre Teilnahme liegt alleine bei Ihnen. Falls Sie nicht an der Studie teilnehmen möchten, wird dies Ihre medizinische Behandlung nicht beeinträchtigen.

Forschungsaktivitäten

Falls keine Zustimmung als Teilnehmer*in einer anderen Studie (erfolgt): Falls Sie sich zur Teilnahme entschließen, werden Sie gebeten, eine kleine Blut- oder auch Speichelprobe abzugeben (weniger als ein Esslöffel). Es werden Ihnen ebenfalls Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand und zu Parkinson-Fällen in Ihrer Familie gestellt.

Falls Zustimmung als Teilnehmer*in einer anderen Studie: [Erläutern Sie die Aktivitäten im Rahmen dieser Studie. Sprechen Sie auch die Entnahme einer Blut- oder Speichelprobe zur DNA-Analyse an.]

Bezahlung für die Teilnahme

[GP2 leistet keine Bezahlung für die Teilnahme. Falls Proband*innen für ihre Zeit/Aufwand im Zusammenhang mit Ihren Forschungsaktivitäten entschädigt werden, dann erläutern Sie dies bitte im Detail.]

[Für US-Studien bitte angeben, ob/welche Kosten für die Teilnahme anfallen.]

Definieren Sie die Forschungsdaten – Genom- und Personendaten

Ihre Probe wird zur Generierung von Genomdaten verwendet. Gene bilden die grundlegende „Aufbauanleitung“ für die Zellen, aus denen Ihr Körper besteht. Gene bestehen aus DNA und die gesamte DNA einer jeden Zelle bildet das Genom. Obwohl unsere DNA sich sehr ähnelt, sind Ihre Genomdaten dennoch vollkommen einzigartig.

Es werden ebenfalls andere Daten über Sie erhoben. Hierbei kann es sich um Angaben zu Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit und möglicherweise vorliegenden Erkrankungen oder Syndromen handeln.

Datenkodierung (bzw. Pseudonymisierung)

Informationen, die Sie direkt identifizieren, wie etwa Ihr Name, werden durch einen „Code“ oder eine „ID-Nummer“ ersetzt. Ihr Name und andere Identifikationsinformationen werden nicht mit anderen Forscher*innen ausgetauscht.

Beschreiben Sie die zukünftige Verwendung

Ihre Proben und Daten werden verwendet, um Erkenntnisse über die genetischen Unterschiede zwischen Menschen mit und ohne Parkinson-Erkrankung zu sammeln. Sie werden möglicherweise auch in weiteren Forschungsstudien zu Parkinson, anderen neurologischen Erkrankungen, anderen Erkrankungen oder auch sonstigen biomedizinischen Studien verwendet. Bei diesen weiteren Studien kann es um die Entwicklung von Heilbehandlungen, Therapien und Produkten/Dienstleistungen zugunsten von Parkinson-Kranken oder anderen Patient*innen gehen.

Erklären Sie den internationalen Datenaustausch

Diese Forschungsarbeiten können auf der ganzen Welt durchgeführt werden; die Forscher*innen, die Ihre Proben und Daten studieren, befinden sich möglicherweise nicht in Ihrem Land. Diese Projekte können auch in Universitäten, Krankenhäusern, gemeinnützigen Gruppen, gewinnorientierten Unternehmen oder staatlichen Laboren stattfinden.

Beziehen Sie die kommerzielle/nicht-akademische Nutzung ein

Ihre Proben und Daten sind ein Geschenk für die Forschung. Die zukünftigen Forschungsprojekte können in Universitäten, Krankenhäusern, gemeinnützigen Gruppen, gewinnorientierten Unternehmen oder staatlichen Laboren stattfinden.

Die Forschung mithilfe Ihrer Informationen kann eines Tages zu neuer Software, neuen Tests, Medikamenten oder anderen kommerziellen Produkten führen. Ist dies der Fall, so werden Sie nicht an den Gewinnen aus diesen neuen Produkten beteiligt.

Erklären Sie den kontrollierten Zugang (sowie den unbeschränkten Zugang für aggregierte Daten)

Ihre kodierten Daten werden auf einer gesicherten Datenplattform gespeichert. Zugriff auf und Nutzung von Informationen auf dieser Datenplattform sind nur für Forscher*innen zulässig, die eine formale Genehmigung für den Datenzugriff erhalten und Vereinbarungen zum Schutz der Vertraulichkeit der Informationen unterzeichnet haben. Gemäß den Zugangsvereinbarungen müssen die Forscher*innen auch die Gesetze und ethischen Leitlinien für die wissenschaftliche Forschung befolgen.

Ihre kodierten Daten werden möglicherweise auch mit Daten von tausenden anderen Personen in groß angelegten Analysen kombiniert. Möglicherweise wird eine Zusammenfassung dieser Daten allgemein öffentlich (d.h. frei zugänglich) gemacht, und zwar ohne jegliche Beschränkung.

Weisen Sie auf die Speicherung auf Cloud-Servern hin

Ihre kodierten Daten werden auf einer oder mehreren Datenplattformen gespeichert, die von vielfältigen Institutionen koordiniert und von Forscher*innen auf der ganzen Welt genutzt werden können. Diese Forscher*innen führen möglicherweise eigene Projekte durch oder arbeiten an Projekten, die durch die Sponsoren koordiniert werden.

Die Datenplattform wird möglicherweise auf kommerziellen Cloud-Servern gehostet. Die „Cloud“ bezieht sich auf Software und Services, die im Internet anstatt auf einem spezifischen Computer laufen. Diese Cloud-Server erfüllen internationale Sicherheitsstandards.

Schränken Sie die Dauer der Speicherung nicht ein

Bevorzugte Fassung: Ihre kodierten Proben und/oder Daten werden auf unbestimmte Dauer gespeichert oder bis sie zurückgezogen werden oder für die aktuelle oder zukünftige Forschung nicht weiter nützlich sind.

Falls eine Speicherung auf unbestimmte Dauer nicht erlaubt ist: Ihre kodierten Proben und/oder Daten können 30 (dreißig) Jahre lang aufbewahrt/gespeichert und verwendet werden.

Erläutern Sie den Widerruf der Zustimmung zur Verwendung von Daten

Sie können die Zustimmung zur Verwendung Ihrer Proben und Daten für die Forschung jederzeit widerrufen. Wenn Sie die Zustimmung widerrufen, werden Ihre Proben zerstört und Ihre Daten von der Datenplattform entfernt. Es wird jedoch eventuell nicht möglich sein, Daten abzurufen, die bereits für Forschungszwecke (mit anderen Instanzen) geteilt wurden.

Holen Sie die Zustimmung für die Kontaktaufnahme mit dem/der Teilnehmenden für zukünftige Forschungsprojekte ein.

Mit Ihrer Erlaubnis werden wir Sie möglicherweise erneut kontaktieren und Sie einladen, zusätzliche Daten beizusteuern oder an neuen Forschungsprojekten teilzunehmen.

[Bitte prüfen Sie die Erfordernisse für die Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme mit Ihrem Ethikausschuss].

Erörtern Sie den fehlenden persönlichen Nutzen und das Risiko der Re-Identifizierung

Sie werden aus der Weitergabe Ihrer Daten keinen persönlichen Nutzen ziehen. Die Teilnahme an der Studie kann für Forscher*innen in vielen Bereichen der wissenschaftlichen Forschung, wie etwa Gesundheit und Genetik, hilfreich sein.

Ihre Informationen werden kodiert, d.h. sie werden nicht mit Informationen verknüpft, anhand derer Sie direkt identifiziert werden können (wie etwa Namen, Adresse und Kontaktdaten). Es ist jedoch sehr schwierig, genetische Informationen vollständig zu anonymisieren. Es besteht ein Risiko, dass Personen, die Ihre Informationen haben, versuchen könnten, darüber auf Ihre Identität zu schließen, indem sie diese Informationen über einen so genannten „Re-Identifizierungsprozess“ mit anderen persönlichen Informationen über Sie verknüpfen. Außerdem könnten in der Zukunft neue Technologien entwickelt werden, mit denen sich Ihre genetischen Informationen leichter mit Ihrer Identität verknüpfen lassen. Die Risiken einer Re-Identifikation sind zum aktuellen Zeitpunkt schwer abzuschätzen.

Da Menschen, die biologisch mit Ihnen verwandt sind, teilweise die gleiche genetische Information aufweisen, ist es möglich, dass auch Informationen über Ihre Familienmitglieder offenbart werden.

Es besteht immer ein Risiko, dass Informationen aus Genetikstudien für Schlussfolgerungen oder Aussagen über Gruppen oder Gemeinschaften genutzt werden. In manchen Fällen kann dies zu Diskriminierungen von Einzelpersonen, Familien, Gruppen oder Gemeinschaften führen.

Kontakte

[Bitte reichen Sie Kontaktinformationen für das lokale Studienpersonal und die Aufsichts-/Ethikorgane ein.]