⁧⁩⁧⁩نسخة أكتوبر/تشرين الأول 2020 ⁧⁩⁧⁩

⁧⁩ملخص⁧⁩

قام البرنامج العالمي حول الجينات المرتبطة بداء باركنسون بتطوير النص النموذجي التالي لمساعدة الباحثين الراغبين في تقديم العينات و/أو البيانات للبرنامج. يُفترض أن يُستخدم النص النموذجي كمرجع، ويُمكن تعديله ليراعي المتطلبات المحلية. ومع ذلك، يجب أن يتوافق المحتوى مع الغرض من مشاركة البيانات على الصعيد الدولي. لدى صياغة وثيقة الموافقة، تأكدوا من إدراج أي محتوى إضافي لا يرد أدناه وفقاً لمتطلبات المجلس المحلي للأخلاقيات المهنية.

⁧⁩مقدمة⁧⁩

إذا لم تكن الموافقة جزءاً من دراسة أخرى: ندعوك للمشاركة في البرنامج العالمي حول الجينات المرتبطة بداء باركنسون GP2. هذا مشروع بحثي. يتعاون الباحثون من جميع أنحاء العالم من خلال هذا المشروع لدراسة جينات داء باركنسون. يشمل البرنامج العالمي حول الجينات المرتبطة بداء باركنسون GP2 أشخاصاً مصابين وغير مصابين بداء باركنسون. يمكنكم العثور على المعلومات حول البرنامج العالمي GP2 والباحثين الذين يقودون هذا البرنامج على الموقع التالي: ⁧⁩⁧⁩ www.gp2.org⁧⁩⁧⁩.

يقود هذا المشروع (اسم الباحث) في (اسم المؤسسة). يجب مراجعة كل الأبحاث التي تستخدم البيانات الشخصية للأفراد من قبل مجلس أو لجنة الأخلاقيات المهنية. تمت الموافقة على هذا المشروع من قبل (معلومات عن لجنة/مجلس الأخلاقيات المهنية) البرنامج العالمي GP2 ممول من مبادرة «تسخير العلم من أجل داء باركنسون» ASAP وتم تنفيذه من قبل مؤسسة مايكل ج. فوكس لأبحاث باركنسون www.gp2.org.

⁧⁩إذا كانت الموافقة جزءاً من دراسة أخرى:⁧⁩ ندعوك للمشاركة في (اسم الدراسة). هذا مشروع بحثي. (يرجى شرح الغرض من هذه الدراسة ضعوا تفاصيل المؤسسة/المؤسسات، والباحث/الباحثين، ومراجعة مجلس الأخلاقيات المهنية.)

تتعاون (اسم الدراسة) مع باحثين من حول العالم من خلال البرنامج العالمي حول الجينات المرتبطة بداء باركنسون GP2 لدراسة جينات داء باركنسون. يشمل البرنامج العالمي حول الجينات المرتبطة بداء باركنسون GP2 أشخاصاً مصابين وغير مصابين بداء باركنسون. يمكن العثور على المزيد من المعلومات عن البرنامج العالمي GP2 والباحثين الذين يقودون هذا البرنامج على الموقع التالي:⁧⁩ www.gp2.org⁧⁩

⁧⁩الطوعية⁧⁩

مشاركتكم في هذه الدراسة طوعية. يعود القرار بخصوص المشاركة أو عدم المشاركة لكم بشكل كامل. إذا اخترتم عدم المشاركة في الدراسة، لن يؤثر خياركم هذا على العناية الطبية المقدمة لكم.

⁧⁩أنشطة البحث⁧⁩

إذا لم تكن الموافقة جزءاً من دراسة أخرى: إذا اخترت المشاركة، سوف نطلب منك تقديم عينة صغيرة (أقل من ملعقة الطعام) من الدم [أو اللعاب] ⁧⁩. ⁧⁩سوف نطرح عليك أيضاً أسئلة بخصوص صحتك والتاريخ الصحي لعائلتك المتعلق بداء باركنسون.

⁧⁩إذا كانت الموافقة جزءاً من دراسة أخرى⁧⁩: ⁧⁩⁧⁩ [يرجى شرح الأنشطة المتضمنة في هذه الدراسة أدرجوا مسألة جمع عينة الدم أو اللعاب للحصول على الحمض النووي.]

⁧⁩الدفع مقابل المشاركة⁧⁩

[لن يقوم البرنامج العالمي GP2 بدفع أي أموال مقابل المشاركة. إذا كان سيتم تعويض الأشخاص مقابل الوقت/الجهد المرتبط بأنشطة البحث، يرجى تحديد ذلك.]

[بالنسبة للدراسات في الولايات المتحدة الأمريكية، يرجى تحديد فيما إذا كانت المشاركة بتكلفة أو بدون تكلفة.

⁧⁩حددوا بيانات البحث – الجينية والشخصية⁧⁩

سيتم استخدام عينتك لتوليد بيانات جينية. الجينات هي «دليل التعليمات» الأساسي للخلايا التي تكوّن أجسادنا. تتكون الجينات من الحمض النووي DNA، وكل الأحماض النووية في كل خلية تسمى جينوم. على الرغم من أن الحمض النووي الخاص بنا متشابه، إلا أن بياناتك الجينية مختلفة تماماً.

سيتم جمع بيانات أخرى تتعلق بك أيضاً. قد تشمل هذه البيانات معلومات عن الجنس، والعمر، والعرق، والأمراض والمتلازمات التي قد تعاني منها.

⁧⁩تشفير البيانات (أو الأسماء المستعارة) ⁧⁩

سيتم استبدال المعلومات التي من شأنها التعريف بك، مثل اسمك، بـ«رمز» أو «رقم هوية». لن يتم مشاركة اسمك وغيره من المعلومات التي تحدد هويتك مع باحثين آخرين.

⁧⁩وصف الاستخدام المستقبلي⁧⁩

سيتم استخدام العينات والبيانات للتعرف على الفروقات الجينية بين الأفراد المصابين وغير المصابين بالمرض. يمكن استخدامها أيضاً في دراسات بحثية إضافية حول داء باركنسون، أو أمراض عصبية، أو متلازمات أخرى، أو دراسات وأبحاث طبية-حيوية. قد تنطوي هذه الدراسات الإضافية على تطوير أدوية وعلاجات وغيرها من المنتجات والخدمات التي ستعود بالفائدة على مرضى باركنسون وغيرهم من المرضى.

⁧⁩توضيح المشاركة على الصعيد الدولي⁧⁩

يمكن أن يتم إجراء هذه الدراسة في أي مكان في العالم. يمكن أن يتواجد الباحثون الذين يقومون بدراسة عيناتكم وبياناتكم خارج بلدكم. يمكن أن تتم هذه المشاريع في الجامعات، أو المستشفيات، أو المجموعات غير الهادفة للربح، أو الشركات الهادفة للربح، أو مختبرات حكومية.

⁧⁩الاستخدام التجاري/الأكاديمي ⁧⁩

تعتبر عينتك وبياناتك هبة لأغراض البحث. قد يتم تنفيذ مشاريع الأبحاث المستقبلية في جامعات، أو مستشفيات، أو مجموعات غير هادفة للربح، أو شركات هادفة للربح، أو مختبرات حكومية.

قد تؤدي بعض الأبحاث التي سوف تستخدم معلوماتكم في يوم من الأيام لتطوير برمجيات، أو فحوصات، أو عقاقير أو منتجات تجارية أخرى جديدة. إذا حدث ذلك لن تحصلوا على أرباح من تلك المنتجات.

⁧⁩ضبط الولوج إلى المعلومات (وإتاحة البيانات المجمعة للعموم دون قيود)⁧⁩

سوف يتم تخزين بياناتك المشفرة على منصة بيانات آمنة. يمكن الوصول إلى منصة البيانات هذه واستخدامها فقط من قبل الباحثين الذين حصلوا على الموافقة الرسمية للولوج إلى هذه البيانات والذين وقعوا على اتفاقيات لحماية سرية المعلومات. للحصول على الاتفاقيات، ينبغي على الباحثين احترام القوانين ومدونات السلوك للبحث العلمي.

يمكن أن يتم دمج بياناتك المشفرة مع بيانات آلاف الأشخاص الآخرين من أجل التحليل على نطاق واسع. يمكن أن تتم إتاحة ملخص هذه البيانات للعموم ولأي شخص دون قيود.

⁧⁩التخزين على منصات سحابية⁧⁩

سوف يتم تخزين بياناتك المشفرة على منصة بيانات واحدة أو أكثر تنسق بينها عدة مؤسسات للاستخدام من قبل الباحثين حول العالم. يمكن أن يعمل هؤلاء الباحثون على أبحاث خاصة بهم أو مشاريع تنسقها جهات راعية.

يمكن أن تكون منصة البيانات موجودة على خوادم سحابية تجارية. تشير السحابة إلى البرمجية والخدمات التي تتم عبر الانترنت وليس على جهاز حاسوب محدد. تلبي هذه المنصات السحابية المعايير الدولية للأمن والسلامة.

⁧⁩لا تحددوا مدة التخزين⁧⁩

⁧⁩يفضل وضع النص التالي:⁧⁩ سيتم تخزين عيناتكم و/أو بياناتكم المشفرة لفترة غير محددة أو حتى يتم سحبها أو حتى لا تعود مفيدة للأبحاث الحالية والمستقبلية.

⁧⁩إذا كان لا يسمح بالتخزين غير محدد المدة:⁧⁩ يمكن تخزين عيناتكم و/أو بياناتكم المشفرة واستخدامها للأبحاث لمدة 30 (ثلاثين) عاماً.

⁧⁩تفسير سحب البيانات ⁧⁩

يمكن لكم سحب الموافقة على استخدام عيناتكم وبياناتكم لأغراض البحث في أي وقت. إذا قررتم سحب الموافقة، سيتم التخلص من العينات، وحذف بياناتكم من منصة البيانات. لكن قد لا يكون بالإمكان استرجاع البيانات التي تم توزيعها للاستخدام في الأبحاث.

⁧⁩طلب الموافقة للتواصل مع المشارك من أجل أبحاث مستقبلية⁧⁩

بعد موافقتك، قد نعاود الاتصال بك لندعوك لمشاركة بيانات إضافية أو للمشاركة في مشاريع بحثية جديدة.

[يرجى التحقق من متطلبات الموافقة لمعاودة الاتصال مع مجلس أخلاقيات المهنة].

⁧⁩ناقشوا غياب المزايا ومخاطر إعادة التعرف⁧⁩

لن تستفيد بشكل شخصي من مشاركة بياناتك. قد تساعد المشاركة في هذه الدراسة الباحثين في مجالات مختلفة من البحث العلمي، مثل الصحة وعلم الجينات.

سوف يتم تشفير بياناتك، وهذا يعني أنها لن تكون مرتبطة بمعلومات قد تؤدي إلى التعرف عليك مثل اسمك، أو عنوانك، أو معلومات الاتصال. مع ذلك، سيكون من الصعب جعل المعلومات الجينية مجهولة تماماً. هناك خطر يتمثل بقيام أشخاص يمتلكون معلوماتك بمحاولة ربطها بهويتك من خلال ربطها بمعلومات شخصية أخرى خاصة بك من خلال عملية تسمى بـ»إعادة تحديد الهوية». كذلك، في المستقبل، قد يتم تطوير تكنولوجيا جديدة تجعل من الأسهل ربط المعلومات الجينية بهويتك الشخصية. من الصعب التنبؤ بالمخاطر المرتبطة بـ »إعادة تحديد الهوية» في هذا الوقت.

لأنكم تشتركون بالمعلومات الجينية مع أشخاص تربطكم بهم علاقة بيولوجية، من المحتمل الكشف عن معلومات عن أفراد عائلتك أيضاً.

هناك دوماً خطر يتمثل باستخدام المعلومات من الدراسات الجينية لإصدار بيانات أو استخلاصات محددة حول مجموعات أو مجتمعات. في بعض الحالات، قد يؤدي ذلك إلى التمييز ضد أفراد، أو عائلات، أو مجموعات، أو مجتمعات.

⁧⁩معلومات الاتصال⁧⁩

[قدموا معلومات الاتصال للموظفين المحليين في الدراسة والسلطة الإشرافية/ المسؤولة عن الأخلاقيات المهنية.]